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上市许可持有人试点后首个中药品种获批

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为鼓励药品创新、提升药品质量,我国去年开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点,这也是国家药品审评审批制度改革的一项重要内容。近日,国家食品药品监管总局发放了上市许可持有人试点后的首个中药新药上市许可持有人文号,此举也标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈出新一步。

据悉,获得上市许可持有人试点后首个中药新药获批的是浙江康德药业自主研发申报生产的丹龙口服液,该药为6类新药,给予监测期4年,用于中医热哮证的治疗,这也是自国家食药监总局药物临床试验数据自查核查以来我国获批的首个中药新药。

哮喘患病率逐年上升,急性发作或危及生命

哮喘,是一种呼吸道的慢性炎症疾病,表现为发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难。当呼吸道的这种炎症程度越重,正常呼吸就越困难。如果没有采取相关治疗措施,将会导致支气管阻塞或挛缩,甚至可能因呼吸困难而危及生命。近年来,哮喘已成为深受关注的全球公共健康问题,也是儿童期最常见的慢性疾病,如不积极治疗,儿童哮喘中约1/3-1/2的人可迁延至成人。统计显示,我国约有3000万哮喘患者,并呈现逐年上升的趋势。

目前国内市场治疗哮喘的药品不多,临床以用西药激素治疗为主。作为江苏省人民医院的院内制剂,此次获批的丹龙口服液是由江苏省人民医院呼吸科著名专家许德金教授通过多年的潜心研究和临床实践总结出来的临床经验方,由丹参、黄芩、麻黄、白芍、地龙、防风、浙贝母、甘草、半夏组成,已在临床使用多年。之后在多家医疗机构进行补充Ⅲ期临床试验研究,以天津中医药大学第一附属医院为主要负责单位,江西中医学院附属医院、辽宁中医药大学附属医院、吉林省中西医结合医院、四川大学华西医院 、江苏省苏北人民医院、山西医科大学第一医院、内蒙古医学院附属医院等8家医疗机构参与试验研究。

天津中医药大学第一附属医院呼吸内科主任刘桂颖表示,与对照药相比,此次获批的丹龙口服液在宣降肺气、止咳平喘的对症治疗基础上更注重清痰、化瘀、祛邪,兼顾了痰、瘀、邪等哮喘发作的病理基础和诱发因素,以其为代表的“化瘀平喘、清热化痰”治法较全面地考虑了哮喘急性发作的各个环节,故其平喘、止咳作用更为突出。

 MAH试点助力院内制剂走向产业化

今年7月正式实施的《中医药法》鼓励院内制剂向产业化发展转变,但随着中药标准的不断提升,近年来中成药报批越来越难。

刘桂颖表示,中药复方制剂由多味药材构成,成分分析较单味药品种更为复杂,因而注册申报审批上市是难上加难。刘桂颖说,“从研发上看,获批主要有四个关键因素:第一,选择准确,以哮喘急性发作期作为研究切入点;第二,活血化瘀的理论组方优于同类药物;第三,临床上使用多年成熟度较高,有条件转为产业化生产;第四,剂型选择得当,口服液与中药汤剂相似度最高,相比丸、散、膏等剂型起效快。”

“事实上,完成一个院内制剂向产品的转化非常难”。康德药业总经理胡增仁表示,企业进行新药研发需要从安全有效、稳定可控、资源保障、成本合理的角度进行考量,而从制剂做成中成药产品来说,质量问题最难把控,特别是由于中成药的药材来源不一,中成药产品的均一性一直是一个难题,此次获批确实不易。

业内专家分析认为,随着总局进一步推进药品上市许可持有人制度的试点工作,在试点省份拟开展委托生产的试点品种上市申请,符合条件的将纳入优先审评审批,此举将试点品种对接优先审批通道,将加速优质创新药研究成果的转化。MAH也为药品商业流通行业带来新变化。在药品上市许可持有人制度试点的框架内,部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人,通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作,利用各自优势形成“战略联盟”,使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动,凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势,让商业向上游延伸成为可能。

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